En España, las opciones que un laboratorio dispone para conseguir un Sistema de Gestión de la Calidad son las siguientes:

1. Mediante una certificación UNE-EN ISO 9001.
2. Mediante una acreditación UNE-EN ISO 15189.

La Acreditación y la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad son actividades distintas que se diferencian tanto en su objetivo, como en el contenido de normas en las que se basan. El objetivo de la Acreditación es “dar reconocimiento formal de que un organismo es competente para llevar a cabo tareas específicas”. En cambio, el objetivo de la Certificación es “declarar públicamente que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos establecidos”.

La UNE-EN ISO 9001:2000 es una norma genérica para Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto que suministre. Por tanto, es aplicable a los laboratorios clínicos, a pesar de que su lenguaje sea genérico. Su finalidad es definir un Sistema de Gestión de la Calidad que permita demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y con otros requisitos aplicables. La Norma también tiene como objetivo incrementar la satisfacción del cliente, incluyendo procesos para la mejora continua y la garantía de la conformidad de los productos. Dos consecuencias prácticas importantes de la implementación de esta Norma son el aumento del orden en el trabajo cotidiano y la documentación de todos los procesos que se realizan en el laboratorio. No obstante, esta Norma, a diferencia de la UNE-EN ISO 15189:2007, no contiene requisitos técnicos para el personal del laboratorio ni para su funcionamiento. Por esto, la certificación por la Norma UNE-EN ISO9001:2000 no implica que el laboratorio clínico sea competente para producir datos y resultados válidos.

La UNE-EN ISO 15189:2007 ha sido desarrollada con el objetivo de ser una norma para los laboratorios clínicos que deseen especificar los requisitos generales para su competencia técnica. Como se ha descrito en la sección 1.3.2 de esta memoria, la Norma UNE-EN ISO15189:2007 está constituida por dos partes fundamentales denominadas requisitos de gestión y requisitos técnicos. Los requisitos de gestión coinciden esencialmente con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de la Norma UNE-EN ISO9001:2000 aún estando redactados en el lenguaje habitual del laboratorio clínico. Se incluyen los requisitos técnicos, inexistentes en la UNE-EN ISO 9001:2000 que apuntan a asegurar la competencia técnica del laboratorio clínico.

Además de las diferencias de contenidode las dos normas, hay otras diferencias fundamentales en los procesos utilizados por los organismos de certificación y de acreditación para establecer conformidad. Para certificar el laboratorio clínico según la NormaUNE-EN ISO 9001:2000, el equipo auditor está formado por auditores con experiencia en la evaluación de Sistemas de Gestión de la Calidad. Los auditores han de tener la experiencia que les permita aplicar los requisitos genéricos de la Norma al funcionamiento del laboratorio clínico, y su objetivo principal es verificar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Al igual que en la auditoría de certificación, en la auditoría de acreditación el equipo auditor verificará el cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2007, relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad, pero adicionalmente y con prioridad, los auditores verificarán la competencia técnica del personal y la disponibilidad de todos los recursos técnicos necesarios para producir datos y resultados fidedignos con los métodos especificados.

La decisión de solicitar la acreditación o la certificación del laboratorio clínico, o ambas, dependerá de las necesidades de cada laboratorio y de las necesidades y expectativas de sus clientes (facultativos solicitantes o pacientes). No obstante, no tendría demasiado sentido que los laboratorios clínicos quisiesen la certificación y la acreditación al mismo tiempo, ya que la acreditación por la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 implica el cumplimiento a grosso modo de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. Sin embargo, en casos particulares sí que puede tener sentido que un laboratorio clínico esté acreditado y certificado, pero en ámbitos diferentes; así, por ejemplo, un laboratorio clínico de un hospital universitario puede tener acreditada su actividad asistencial y certificada su actividad docente.

Otro caso, son aquellos laboratorios que disponen de una certificación obtenida con anterioridad a la publicación de la ISO 15189 en el año 2003. En este caso, podrían prepararse para cumplir los requisitos técnicos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2007, y cuando estuviesen preparados, solicitar la auditoría a ENAC. Una vez conseguida la acreditación podrán abandonar la Norma UNE-EN ISO 9001:2000.

Otra diferencia importante es el Alcance al que aplica el Sistema de Gestión de la Calidad elegido en el laboratorio. Por un lado, la acreditación de un laboratorio clínico es, por encima de todo, la declaración de su competencia técnica para realizar ensayos específicos. Por ello, la descripción de dicha competencia debe ser clara y transparente tanto para los posibles clientes del laboratorio como para el mercado en general. Así, se denomina Alcance de Acreditación al conjunto de ensayos para los que el laboratorio ha demostrado su competencia técnica. Habitualmente la acreditación se basa en Alcances “fijos” publicados bajo el control de las entidades de acreditación. Este sistema permite, por un lado, una descripción ajustada de la competencia demostrada y, por otro, llevar a cabo actividades de evaluación previas a la incorporación de nuevas actividades al Alcance. Por otro lado, en la certificación el alcance es mucho más amplio y no está definido por un conjunto de ensayos analíticos. Se puede concluir que, de forma general, la certificación necesita un menor tiempo de implementación.