Implantación ISO 15189

Objetivo

Los proyectos de Consultoría globales están destinados a laboratorios clínicos que deseen implantar UNE-EN ISO 15189:2007. Los Laboratorios objeto de estos proyectos:

- Son laboratorios que no disponen de ninguna base documental de sistemas de calidad, o que existiendo esta documentación no está sometida a la estructura de las Normas.

- Son laboratorios acreditados que deseen realizar una ampliación de la acreditación, a otras áreas. Descripción Tanto para la implantación de UNE-EN ISO 15189:2007 se desarrolla un plan de trabajo que incluye tanto los aspectos de gestión como los técnicos.

Para el desarrollo del Proyecto de implantación del Sistema de Calidad, se han determinado distintas pautas, que deben ser ejecutadas en periodos de tiempo. No obstante, dichas fases podrán ser completadas, ampliadas o minoradas, en la medida que así lo aconsejen los resultados que se obtengan a partir de un mayor conocimiento de la situación inicial, que se logrará a partir de un exhaustivo y previo análisis de requisitos. En función de lo cual, se modificará la presente propuesta.

FASE 1. Análisis de la situación inicial en el Laboratorio y Evaluación del grado de Formación

Análisis de Requisitos y Diagnóstico previo

Evaluar el grado de Formación

FASE 2. Diseño e Implantación del Sistema de Gestión de CalidadDiseño e Implementación

Diseño e Implementación

Aspectos técnicos

Controles Intermedios

FASE 3. Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad. Introducción de ajustes y apoyo

Se prevé y esta incluida en laPropuesta, la realización de la auditoría interna de Sistema de Gestión deCalidad, cuyo alcance incluye todos los aspectos técnicos y de gestiónrecogidos por la norma de aplicación, y la documentación del Sistema de Gestióndel laboratorio. La auditoría será realizada por Auditor Técnico y AuditorJefe.

Solicitud de acreditación

Próximo a finalizar el proceso de implantación del Sistema de Calidad, y cuando además, el grado de implantación y sus circunstancias, permitan garantizar la consecución de la acreditación, se efectuará.

En el supuesto de No Conformidades derivadas de la auditoría realizada por ENAC, Instrumentos Científicos, SA se compromete a mantener al asesoramiento y apoyo de las mismas hasta la consecución de la acreditación, siempre y cuando dichas no conformidades puedan atribuirse al trabajo realizado por Instrumentos Científicos, SA.

Ver esquema de actuaciones

ICSA Consultores en ISO 15189 y ISO 17025