La Norma UNE-EN ISO 15189:2007, contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo tienen que cumplir si pretenden demostrar que disponen de un Sistema de Gestión de la Calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

Los organismos de acreditación, ENAC en España, reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo clínicos que utilizan esta Norma internacional como base para su acreditación. Los laboratorios clínicos que cumplan esta Norma internacional actuarán también de acuerdo con la ISO 9001, aunque esta certificación no demuestra por sí sola la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.

El cumplimiento de esta Norma internacional por los laboratorios, y la acreditación de estos por organismos que hayan firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes de otros países, facilita la aceptación de los resultados de los ensayos en los distintos países.

Estructura

Origen y Evolución 

ICSA Consultores en ISO 15189