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En 1992 se acreditó en Suecia el primer laboratorio clínico con el objetivo de obtener un Sistema de Gestión de la Calidad global y no solamente dirigido a la medida y a las observaciones en el laboratorio. La acreditación se dio de conformidad con la Guía ISO/IEC 25:1990, Requisitos generales de competencia para laboratorios de ensayo y calibración yla EN 45001, Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios. Desde entonces, alrededor del 80% de los laboratorios clínicos se han acreditado en Suecia.
Cuando en la década de los años 90 la acreditación de los análisis de los laboratorios clínicos en el norte de Europa se hizo más relevante, los laboratorios consideraron que la Guía ISO/IEC 25:1990 no tenía suficiente aplicación, especialmente en lo relacionado con la Preanalítica y la Posanalítica. Como consecuencia, la Cooperación Europea para la Acreditación de losLaboratorios (EAL) y la Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico (ECLM) publicaron, en 1997, el documento normativo EAL-G25/ECLM-1, Acreditación para los Laboratorios Clínicos. Este documento repetía paralelamente determinadas frases o resúmenes de la Guía 25 y respectivas interpretaciones recomendadas. La estructura se consideró poco ágil y requirió un uso simultáneo de los dos documentos.
En 1998, ISO revisa la Guía ISO/IEC25, aunque ésta revisión no se aceptó por ISO TC 212 Laboratorio clínico y sistemas diagnostico in vitro, que propuso la creación de una nueva norma, incluyendo los requisitos de la profesión médica.
En 1999 se publicó la Norma ISO/IEC 17025:1999 específica para los laboratorios de calibración y ensayos industriales. Esta Norma aporta los requisitos generales para los sistemas de calidad e incluye aspectos relacionados con la competencia técnica. La ISO 17025 ha sido ampliamente implementada incluso en el sector clínicos. Sin embargo los laboratorios clínicos encontraron, de nuevo, que las relaciones con los pacientes necesitaban consideraciones especiales.
Algunas peculiaridades del laboratorio clínico que no se contemplaban en la Norma ISO.
- En el laboratorio clínico, existe una constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.
- Los aspectos de bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados. Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente están expuestos a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas.
- Un volante médico u hoja de petición puede ser formulado como un detalle específico de determinaciones o, por el contrario, la búsqueda específica de determinada patología.
- Para una correcta toma de muestras es necesario considerar la fase preanalítica que incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte y conservación de la misma.
- Derivar las muestras y las determinaciones entre distintos laboratorios es una práctica habitual.
- La validez de los resultados deberá satisfacer no sólo los aspectos analíticos, sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.
- Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.
- La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
El comité técnico ISO 212, en concreto el grupo de trabajo 1, WG1, preparó de forma específica la Norma ISO 15189:2003. En concreto el grupo de trabajo 1, Qualityand competence in the clinical laboratory, desarrolló ISO 15189 como una alternativa a ISO/IEC 17025, que se elaboró para laboratorios de calibración y ensayos industriales.
Proveedores de equipamiento y algunas entidades de acreditación, como el Colegio Americano de Patólogos, CAP, apoyaron la edición de ISO 15189 como una alternativa que reconoce los requisitos específicos de los laboratorios clínicos.
Originalmente su título fue Quality management for medical laboratories pero se modificó por el actual para evitar confusión con las normativas ISO de Gestión de la Calidad.
Antes de la publicación de ISO 15189 el comité relacionado con normas ISO de gestión, ISO/TC176, revisó la Norma intuyendo algunos aspectos de la serie ISO 9000. Además, también fue revisada por ISO/Committee on Conformity Assessment, CASCO, encargados de las normas para acreditación. Estos dos comités fueron los encargados de que el trabajo realizado por TC212 encajara en la estrategia global ISO. Así mismo, TC212 WG1desarrolló las guías para la implementación, ISO 22869 e ISO 22870.
EN ISO 15189 fue aprobada el 17 de enero 2003 por el CEN. Los miembros del CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la Norma europea como Norma nacional. De acuerdo con el reglamento interior de CEN, están obligados a adoptar esta Norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca,Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia,Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido,Republica Checa, Suecia y Suiza. EN ISO 15189:2003 recibe el rango de norma nacional mediante la publicación por AENOR durante el mes de octubre de 2003 (resolución de la Dirección General de Política Tecnológica el 21 de noviembrede 2003).
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