Herramientas y metodologías que ICSA emplea en la consultoría de laboratorios analíticos.

Los estándares de esta Norma reconocen la competencia técnica y la validez de los resultados de los laboratorios de ensayo y calibración

El objetivo de esta norma es definir un Sistema de Gestión de la Calidad que permita demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y con otros requisitos aplicables

ICSA realiza validaciones de sistemas informáticos en base al marco normativo EU GDP’s en relación a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos para Uso Humano.

GxP está basado en las preceptos de buenas prácticas para la industria farmacéutica que cubren todos los aspectos desde el desarrollo de medicamentos hasta su producción.

Coaching para Laboratorios

Desarrollamos un plan de trabajo personalizado y a medida para optimizar los procesos aumentando los resultados y beneficios.

ICSA basa parte de su actividad en la consultoría de laboratorios analíticos. Nuestro objetivo es ofrecer soluciones para el mundo de los Laboratorios. Trabajamos con laboratorios químicos, medioambientales, físicos, vinculados con el control de la calidad en la elaboración de materia y, en los últimos años, también hemos trabajado con importantes laboratorios clínicos. ICSA dispone de una metodología bien estructurada para realizar la consultoría de laboratorios y asegurar el éxito en la implantación de Normas ISO.


Diseñamos proyectos globales donde se incluye el asesoramiento en la compra de Equipos de Alta Tecnología, Servicios para el diseño de instalaciones, formación en técnicas analíticas e implementación de Normas ISO.

Rosana Martínez, responsable de calidad y consultor de sistemas de calidad

ROSANA MARTÍNEZ

“Hacer del trabajo la mayor motivación.”

Responsable de Calidad y Consultor de Sistemas de Calidad

Formación | Licenciada en dirección y administración de empresas – MBA

rosana.martinez@icsa.es

Contacto

OLGA PARDO

“Si no conozco una cosa, la investigaré.”

Consultor de Sistemas de Calidad

Formación | Dra. en Químicas

olga.pardo@icsa.es

Contacto

Olga Pardo, consultor de sistemas de calidad

Servicio para el diseño de instalaciones, asesoramiento en la compra de productos, formación en técnicas analíticas e implementación de Normas ISO.

Auditorías Internas 

Todas las series de Normas ISO de gestión de la Calidad (ISO 9001, ISO 17025, ISO 14001, etc.) enfatizan la importancia de la medición y el seguimiento de la situación de las organizaciones respecto a los requisitos del sistema de gestión implementado. Para ello, la principal herramienta son las Auditorías Internas que deben realizarse, al menos, una vez al año.

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Confían en nosotros

Moprilab
CECAV
RIIA
FCC Ámbito

ISO 17025

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece los requisitos bajo los cuales se reconoce la competencia técnica y la validez de los resultados de los laboratorios de ensayo y calibración. Las actividades de consultoría se centran en la implementación, revisión y auditoría interna en base a la ISO 17025.

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Confían en nosotros

Moprilab
CECAV
RIIA
FCC Ámbito

ISO 17043

La norma internacional ISO/IEC 17043 proporciona las bases para determinar la competencia de las organizaciones proveedoras de programas de intercomparación. Los laboratorios y las entidades de acreditación podrán utilizar los resultados de los programas de intercomparación para el proceso de acreditación, si pueden confiar en el correcto funcionamiento de dichos programas.

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Confían en nosotros

Testqual SEIMC

ISO 22716

La ISO 22716 establece directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos. Estas directrices proporcionan consejos prácticos y de organización que conciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto.

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Dirigida a

Fabricantes de productos cosméticos
Fabricantes de ingredientes cosméticos
Fabricantes de envases cosméticos
Laboratorios Farmacéuticos

ISO 9001

El objetivo de la UNE-EN ISO 9001 es incrementar la satisfacción del cliente, incluyendo procesos para la mejora continua y la garantía de la conformidad de los productos. Dos consecuencias prácticas importantes de la implementación de esta Norma son el aumento del orden en el trabajo cotidiano y la documentación de todos los procesos que se realizan en el laboratorio.

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ISO 14001

La Norma UNE-EN ISO 14001 especifica los requisitos para un sistema de gestión ambiental, destinado a permitir que una organización desarrolle e implemente una política y unos objetivos teniendo en cuenta los aspectos ambientales significativos derivados de su actividad. Se aplica a los aspectos ambientales sobre los cuales la organización puede tener influencia y puede controlar.

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Confían en nosotros

RIIA
Tecda Control

Buenas prácticas (GxP’s)

El objetivo principal de GxP’s es asegurar y certificar que el producto es seguro y cumple con sus indicaciones de uso. Los principales aspectos de GxP son:

  • Trazabilidad: es la habilidad de reconstruir el proceso de desarrollo de un fármaco o equipo médico.
  • Responsabilidad: es la habilidad para determinar quién ha contribuido al desarrollo, cómo ha contribuido y cuando ha contribuido.

ICSA se especializa en los siguientes GxP’s:

  • GLP: Buenas prácticas de laboratorio. Se centra en el desarrollo de fármacos.
  • GCP: Buenas prácticas clínicas. Se centra en los estudios clínicos.
  • GMP: Buenas prácticas de fabricación. Se centra en los procesos de producción de fármacos
  • GAMP: Buenas prácticas de fabricación automatizada. Se centra en los sistemas informáticos utilizados en un entorno de GxP.

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Áreas de Trabajo

Industria Farmacéutica

Sistemas de Validación

ICSA realiza validaciones de sistemas informáticos dando conformidad del cumplimiento del marco normativo EU GDP´s vigente en relación a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos para Uso Humano (Directriz 2013/C 343/01) y el anexo 11 sobre Sistemas Informatizados de las EU GMP´s. El informe de validación final contiene la conformidad a las pruebas realizadas , en relación al siguiente alcance:

  • IQ: Validación de los documentos sobre especificaciones de diseño, funcionalidades y configuraciones.
  • OQ: Validación de la operatividad del sistema, la seguridad lógica, el registro de auditoría, la realización de copias de seguridad, la restauración de los datos y la comprobación de los procedimientos asociados.
  • PQ: Monitorización de la operativa habitual del sistema.

La finalidad de esta validación es demostrar y certificar que el sistema es robusto, eficaz y seguro.

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Áreas de Trabajo

Industria Farmacéutica

Consultoría de laboratorios para la implementación de Normas ISO

Consultoría de laboratorios analíticos y metodología de Implementación de Normas ISO para Laboratorios
Cursos Técnicos de Consultoría de laboratorios

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