Implementación de Normas ISO

“Y, a las preguntas que me hizo sobre la metodología que pensaba seguir, le contesté que no conocía otra que la de llevar siempre las manos por delante para no tropezar, confiar en la intuición, y estar bien alerta a las incidencias de la ruta y al viento que soplase”.

Metodología de implementación de Normas ISO en laboratorios analíticos

ISO 17025  |  ISO 17043  |  ISO 22716  |  ISO 14001

Análisis inicial implementación normas ISO laboratorios

Desarrollo de la implementación de normas ISO laboratorios

Evaluación y auditoría de la implementación de normas ISO en laboratorios

FASE I. Análisis de la situación inicial en el Laboratorio y Evaluación del grado de Formación

 

Evaluación de la situación y grado de adecuación al sistema de calidad a implementar según las normas ISO

Análisis Inicial

En una primera fase se definen las actividades del Laboratorio, su situación en materia de gestión de la calidad y se evalúa de su grado de adecuación al Sistema de Calidad detallado en las Normas ISO que se pretende implementar.

Para esto, los técnicos de ICSA verificarán los procedimientos y documentación que se dispone y quedarán afectados por el alcance de la Acreditación o Certificación. Este estudio inicial incluye una visita a las instalaciones para verificar el modo de trabajo, la separación de zonas de ensayo, distribución y flujo de muestras o puntos clave de la cadena de fabricación en el caso deLaboratorios asociados a industrias. Como resultado se entrega un informe completo con los resultados del estudio.

Nuestro objetivo es que el Laboratorio aprenda y sea autosuficiente para poder asegurar un futuro en el mantenimiento de la acreditación o certificación de su sistema.

Formación

En esta fase se incluye la formación inicial al personal del Laboratorio acerca de la Norma con el objetivo de establecer un punto de partida para el dominio de los requisitos básicos. Además, se presenta la metodología y el calendario de trabajo y se establece un primer contacto con todos los implicados en los grupos de trabajo que se estableceran durante la implementación.

FASE II. Definición e Implementación del Sistema de Gestión

 

Definición e implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio basado en las normas ISO

Los objetivos principales de esta fase son el desarrollo de la Documentación del Sistema y la Formación para su implementación.

Para que los documentos se adecuen a las necesidades y realidad de los Laboratorios, ICSA ha diseñado una metodología de implementación rápida, eficaz y que garantiza el futuro de la Acreditación o Certificación.

Se han diseñdo un sistema de Instrucción con ejercicios básicos y dirigidos que permite un eficaz diseño de la documentación. Además se incluyen visitas de intercambio de información estructuradas y dirigidas a objetivos concretos. Estas visitas de carácter teórico-práctico las denominamos Talleres.

En los Talleres los grupos de trabajo compuestos por técnicos de ICSA y personal del Laboratorio se forman y definen procesos y documentos definitivos. Su estructura y dirección son la clave del éxito de una implementación de las Normas ISO.

Rosana Martinez, Consultor. División Analítica

Dado el caráter técnico del entorno del Laboratorio el Asesoramiento técnico es esencial para el desarrollo del Proyecto un asesoramiento tecnico adecuado a las matrices y metodos empleados.

Asesoramiento en los aspectos:


Procedimientos de ensayo
Diseño de procedimientos | Revisión de procedimientos analíticos | Adecuación de contenido

Validación de método
Selección de matrices | Parámetros de validación | Diseño estadístico | Criterios aceptación

Control de calidad
Control de Rutina| Control interno | Control Externo (ejercicios de intercomparación)

Gestión de equipos
Mantenimiento | Verificación | Calibración

Otros aspectos
Manipulación de ítems de ensayo | Elaboración de Informes |Trazabilidad de las Medidas

 

FASE III. Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad. Resolución de desviaciones en la Auditoria Externa

 

Auditoría del Sistema de Gestión de la calidad basado en las normas ISO implantado en el laboratorio

La fase de evaluación incluye la evaluación del proyecto y la Auditoría Interna, requisito normativo. Es la última fase del proyecto y su importancia es crucial. En este sentido, los técnicos de ICSA aportan la formación necesaria para que las personas del Laboratorio que tengan que asumir la Auditoría Externa dispongan de la aptitud y actitud necesaria para asumir las discusiones y conflictos que se generen. Así mismo, la auditoria interna pretende resaltar todas aquellas desviaciones frente a las Normas ISO que por errores podrían seguir existiendo.

Visitas de Control

Evaluación de los avances alcanzados en las diferentes fases de la implementación. Preparación para las posteriores auditoría interna y auditoría externa.

Taller sobre Auditorias y Auditoría Interna

Revisión de todos los aspectos técnicos y de gestión recogidos por la Norma de aplicación, y la documentación del Sistema de Gestión del Laboratorio.

ICSA sigue al lado del Laboratorio después de la Auditoria Externa para asesorar y apoyar en la resolución de las desviaciones posibles.

Una vez el Laboratorio esta preparado para asumir la Auditoría Externa, los técnicos de ICSA preparan la documentación para su envío a ENAC o a la Entidad de Certificación correspondiente. Las Auditorias Externas pueden conllevar una serie de Observaciones y No Conformidades que ajustan el Sistema previa Acreditación o Certificación.

ISO 17043 Dirigida a la acreditación de proveedores de programas de intercomparación.

ISO 22716 Certificación en buenas prácticas de fabricación (BPLs) para fabricantes de productos cosméticos.

ISO 14001 Sistemas de gestión medioambiental.

ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad aplicables a todo tipo de organizaciones.

Impresiones de algunos de nuestros clientes

Laboratorios de Aduanas e Impuestos Especiales
“Metodología de implantaciónISO 17025 coherente, bien estructurada y flexible con las características de la organización”

Implementación normas ISO 17025 laboratorios de Aduanas, Agencia Tributaria

Laboratorio Agroalimentario Moprilab, Murcia
Profesionalidad, experiencia eISO 17025: un cóctel de éxito en los ensayos agroalimentarios

Implementación normas ISO 17025 laboratorio agroalimentario Moprilab

C. Calidad Avícola y Alimentación Animal, Castellón
ISO 17025 como garantía de seguridad en el control analítico de enfermedades en sanidad animal

Implementación normas ISO 17025 laboratorio control analítico de sanidad animal

R. Innovación Industrias Acuícolas, Valencia
Gestión de calidad integradaISO 17025, ISO 9001 e ISO 14001: control de procesos, calidad de resultados e impacto ambiental

Implementación normas ISO 17025, ISO 9001 y ISO 14001 para el control de procesos, calidad de resultados e impacto ambiental

Actividades
Auditorías Internas
Auditores Internos especializados en Sistemas de Calidad en Laboratorios ISO 17025, ISO 17043, ISO 9001,ISO 14001

Auditorías internas para implantación de normas ISO en laboratorios

Nevis Lims
Gestión eficaz del Laboratorio en la nube Nevis LIMS sin instalación de software, ni hardware específico.

Nevis Data
Control total de parámetros críticos como: apertura de puerta, temperatura, humedad, pH, conductividad, amonio, CO2 …

Uso de cookies

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.

ACEPTAR
Aviso de cookies