Actualmente la implantación de la norma ISO 15189 es creciente en el ámbito de la Anatomía Patológica, y su reconocimiento como instrumento de mejora es innegable.

La Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) promueve y recomienda la implantación de esta norma en todos los Servicios de Anatomía Patológica Españoles, la cual ya es exigida con carácter obligatorio en otros países europeos como Francia, Bélgica o Alemania.

El pasado viernes 26 de junio el personal de SEAP e ICSA, implicado en el proyecto de implementación de ISO 17043 mantuvieron una reunión con Mª José Cotarelo, Responsable en ENAC de la acreditación de programas de intercomparación.

En la reunión se trataron diferentes puntos clave, tales como la realización de estudios de homogeneidad y estabilidad, o la sistemática de valoración de resultados de los participantes, con el fin de orientar y definir el proyecto en concordancia con los requisitos de la norma ISO 17043.

Del 13 al 16 de Enero se celebró en la Ciudad Politécnica de la Innovación de la UPV, el 9º Congreso Iberoamericano de Ingeniería de los Alimentos (CIBIA9).

ICSA estuvo presente en este congreso, en el que se presentaron más de 400 comunicaciones sobre aspectos relacionados con diversas materias como, estudios sobre migración de contaminantes en envases alimentarios, propiedades reológicas de los alimentos o investigación sobre optimización de nutrientes y propiedades de los alimentos, entre otras.

En el congreso participaron ponentes de diferentes países de América latina, Portugal y España.

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En el marco del control de los procesos agroalimentarios, ICSA presentó una comunicación y un póster sobre algunas de las herramientas que existen a disposición de los laboratorios agroalimentarios, para el control, seguimiento y optimización de sus procesos.

Entre estas herramientas se destacaron la implantación de sistemas de gestión de calidad, basados en la aplicación de la norma ISO 17025, y los sistemas LIMS (Laboratory Information Management Systems).

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En cuanto a los sistemas de gestión de calidad basados en la norma internacional ISO 17025, orientados a garantizar la validez de los resultados analíticos, cabe destacar que permiten estandarizar los procesos de los laboratorios, así como disponer de un sistema de control y seguimiento de los mismos, incluyendo tanto los puramente analíticos, como otros: gestión de instrumentos, control de documentos, o control de calidad.

Con respecto al software para laboratorios, los sistemas LIMS suponen una herramienta muy valiosa que permite agilizar y disponer de un mayor control vía software sobre los procesos del laboratorio, desde la recepción de las muestras, hasta la emisión del informe analítico. En este sentido, existen además sistemas específicos, que permiten registrar y controlar aquellas magnitudes que resulten críticas, como pueden ser temperatura y humedad, y que requieran un control estricto de su cumplimiento.

Los últimos avances en este ámbito o state-of-the-art son los sistemas que trabajan con tecnología Cloud Computing, que permiten acceder a la información desde cualquier dispositivo con conexión a internet. ICSA implanta Nevislims y Nevisdata que trabajan bajo esta tecnología.

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Plan de transición para laboratorios acreditados y en vías de acreditación de la nueva revisión de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013 que sustituye a la de 2007

En noviembre de 2012 se aprobó la nueva revisión de la norma ISO 15189: 2013, esta sustituye a la revisión de 2007.
Así entramos en un periodo de transición con el objetivo de que las entidades acreditadas y aquellas en trámite de acreditación adecuen sus sistemas a lo establecido en la nueva norma.

El periodo transitorio tras el cual laboratorios clínicos acreditados deben probar el cumplimiento con los requisitos de la nueva norma ha sido establecido por ILAC antes del 1 de marzo de 2016.
En vista de ello ENAC ha establecido el siguiente plan de transición

 

LABORATORIOS ACREDITADOS

 

1 de enero de 2014

A partir de esta fecha las auditorías se realizarám conforme a la norma UNE‐EN ISO 15189:2013.
Para ello se debe tener en cuenta:

En el momento en que se evidencie cumplimiento de UNE-EN ISO 15189:2013 la acreditación empezará a hacer referencia a esta norma.
Las desviaciones identificadas con respecto a UNE‐EN ISO 15189:2013 deberán ser adecuadamente respondidas por la entidad antes de 1 de diciembre de 2015.

 

1 de diciembre de 2015

A partir de esta fecha, ENAC no puede garantizar que el resultado de la evaluación de las acciones correctivas recibidas se pueda presentar a Comisión de Acreditación antes del 1 de marzo de 2016.

LABORATORIOS NO ACREDITADOS

 

1 de octubre de 2013

A partir de esta fecha las solicitudes de acreditación e realizaran conforme a la norma UNE‐EN ISO 15189:2013

Antes del 1 de octubre de 2013

Las solicitudes recibidas se evaluarán conforme a la norma solicitada, UNE‐EN ISO 15189:2007 o UNE‐EN ISO 15189:2013

 

1 de enero de 2014

A partir de esta fecha todas las evaluaciones se realizarán conforme a UNE‐EN ISO 15189:2013

 

ICSA ha colaborado con la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) en la elaboración de directrices a seguir para alcanzar la acreditación ISO 15189.

Estas directrices se recogen en un conjunto de documentos, que tienen por objeto orientar a los Servicios de Anatomía Patológica, si quieren acometer/lanzarse a la implantación de un sistema de gestión de calidad según los requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189.

El proyecto “Reglas y consejos sobre buenas prácticas profesionales en Anatomía Patológica”, dentro del que se enmarcan las directrices, surge como un compromiso adquirido con la administración (Subdirección General de Calidad y Cohesión del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad)

Este fue motivado por la falta de reglamentación específica para la acreditación de las unidades de Anatomía Patológica, ya que los estándares y recomendaciones de calidad y seguridad en laboratorios clínicos no son de aplicación específica a las particularidades de los procesos anatomo-patológicos.

Con el objetivo de facilitar a los profesionales de la Anatomía Patológica la implantación según la Norma UNE-EN ISO 15189, los requisitos de gestión y alguno de carácter técnico han sido agrupados en directrices, que permiten abordar unificadamente cuestiones análogas o relacionadas.

En total se han elaborado 8 directrices, que abarcan los siguientes aspectos:

– Instrucciones para elaboración del Manual de Calidad
– Control de documentos y registros del sistema de gestión de calidad
– Gestión y formación del personal
– Gestión de compras y evaluación de proveedores. Control de inventario
– Gestión de cartera de servicios y peticiones diagnósticas
– Gestión de indicadores
– Gestión de incidencias. Acciones correctivas y preventivas
– Gestión de auditorías internas

Estas directrices incluyen:

– Aspectos mínimos que permiten garantizar el cumplimiento de determinados requisitos de la norma ISO 15189.
– Recomendaciones sobre buenas prácticas, respecto a aspectos como: gestión de incidencias, documentos o indicadores, de manera que la sistemática definida sea eficiente.
– Recomendaciones específicas y características de los procesos anatomo-patológicos.

Si quiere saber como la calidad puede mejorar los procesos en los Servicios de Anatomía Patológica, puede consultar los documentos íntegros en
«REGLAS Y CONSEJOS» SOBRE BUENAS PRÁCTICAS PROFESIONALES EN ANATOMÍA PATOLÓGICA.
Colaboración de ICSA con Grupo de Gestión de la Calidad y Acreditación de la SEAP.

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