Cuando el laboratorio de Microgaia Biotech decidió implementar el sistema de calidad ISO 17025, Cristóbal Sánchez, CEO de la empresa, así como el resto de trabajadores del laboratorio, no tenían conocimientos sobre esta norma. “Necesitábamos una asesoría completa”, comenta Sánchez, y así es como dieron con el equipo de consultoría de ICSA.

La acreditación con la norma ISO 17025 fue impulsada por las exigencias de uno de sus clientes. Antes de esta implementación, Microgaia no contaba con ningún método establecido, ni de registros ni de trazabilidad. “Trabajábamos como entendíamos que tenían que ser las buenas prácticas”, dice Sánchez.

Han sido la trazabilidad, la optimización de los procesos, la confianza en el trabajo propio y la rigurosidad de las validaciones, las cuatro mejoras que ha experimentado el laboratorio desde la implementación de la norma ISO 17025.

Mejora en la trazabilidad gracias a ISO 17025

La trazabilidad es uno de los aspectos más importantes y más valorados en cuanto a gestión de la calidad se refiere. Y, desde luego, es también uno de los aspectos más valorados por parte del personal de Microgaia Biotech.

No solo ofrece un servicio de calidad, sino que también aporta confianza y seguridad en el trabajo realizado. Tal como dice Sánchez: “si no tienes todos los procesos bien trazados, te puedes estar poniendo en duda cada muy poco tiempo. La trazabilidad aporta un histórico de trabajo que da confianza”.

A esto, Verónica Madrigal, Responsable de Calidad de Microgaia Biotech, añade que, gracias a la trazabilidad se ha podido detectar en qué punto de la cadena de trabajo se ha cometido cualquier incidencia. Consecuentemente, esto permite una más fácil resolución de las mismas.

Con todo, el laboratorio, desde la implementación de la norma ISO 17025, puede asegurar la validez técnica de sus resultados.

¿Qué supone estar acreditado por ENAC con la norma ISO 17025?

Que un laboratorio esté acreditado por un sistema de gestión de la calidad, como lo es la norma ISO 17025, supone un alto grado de confianza y fiabilidad en varios niveles.

Por un lado, confianza por parte del cliente, que puede observar que su informe está respaldado por un sello de ENAC. Por otro lado, la confianza del propio laboratorio en su trabajo, que tiene que estar menos vigilante en el trabajo realizado “porque el procedimiento es un sistema que se autovigila y se autoregula”, asegura el CEO de la empresa.

ISO 17025 es una herramienta de trabajo muy valiosa. Haber obtenido ayuda para aprovecharla al máximo y con el menor esfuerzo posible ha sido esencial en Microgaia. Aunque la cantidad de trabajo dedicada a la gestión para cada una de las muestras se haya visto aumentada, el equipo de consultoría de ICSA ha conseguido que se trate de un sistema cómodo y fácil de seguir.

Es tanto el beneficio que ha aportado la acreditación al laboratorio que, incluso en los sectores de la empresa que no están acreditados, se han aplicado también los procedimientos de los sectores que sí están acreditados. “La norma ISO 17025 no ha hecho más que enriquecer a la empresa”, comenta Madrigal.

En cuanto al proceso de implementación de ISO 17025

La Entidad Nacional de Acreditación es muy exigente, pero así también lo es el servicio de consultoría de ICSA. Tanto Cristóbal como Verónica consideran imprescindible obtener ayuda externa de un servicio de consultoría para el proceso de implementación de una norma de gestión de la calidad.

“No te haces una idea de los criterios de exigencia de ENAC hasta que no trabajas en ellos”, recalca la responsable de calidad. Por su parte, Cristóbal opina que, aunque parte del personal ya tenga formación y experiencia en sistemas de gestión de la calidad, “para realizar el trabajo que hace una consultoría habría que dedicar mucho trabajo, recursos y tiempo”.

Ni el proceso de implementación ni la ampliación de los ensayos fueron difíciles de poner en marcha, según aseguran Sánchez y Madrigal. Teniendo en cuenta que la redacción de los procedimientos es una de las cuestiones más complejas, de la cual se ocupa nuestro equipo de consultoría, “simplemente fue ponerlo en marcha”, comenta el CEO.

La labor de ICSA en el proceso de implementación

Ya hemos visto que contar con el apoyo de un equipo de expertos durante el proceso de implementación y posteriores auditorías, es esencial y muy importante. Son personas cualificadas, con mucha experiencia en este campo, que van a poder hacer el camino hacia la implementación de un sistema de calidad en un laboratorio de la forma más sencilla posible.

“Lo que ofrece ICSA es aplicabilidad”, dice Verónica refiriéndose a la facilidad con la que los consultores trasladan al laboratorio las especificaciones complejas y en ocasiones ambiguas de los documentos relacionados con la acreditación. Esto, además, permite también una fácil implementación. Según cuenta Cristóbal, este proceso fue limpio y fácil:  “nunca nos hemos encallado en ningún procedimiento. Incluso, cuando las normas han ido creciendo y actualizándose, lo hemos podido incorporar sin problemas gracias a la ayuda de ICSA”.

Además, un proceso así de complejo se lleva mucho mejor cuando existe una buena relación. Tanto por parte de Microgaia Biotech, como por parte de ICSA, ésta ha sido excelente. “No ha sido un trabajo de consultoría pura y dura, nos han ayudado en muchas cosas y tenemos a todo el personal de laboratorio con muy buena relación con la empresa”, recalca Cristóbal.

También para ICSA ha resultado ser un proyecto especialmente satisfactorio. “Los conocimientos técnicos del equipo de Microgaia han complementado extraordinariamente nuestros conocimientos sobre la norma. Para nosotros es una suerte trabajar con personas como las que integran el equipo de Microgaia”, recalca Rosana Martínez, Responsable del área de consultoría de ICSA. Se trata de un gran ejemplo de trabajo en equipo, y de un alto grado de implicación por ambas partes, que han dado lugar también a unos grandes resultados.