Consultoría para laboratorios

Acredita tu laboratorio con nuestra consultoria de calidad para laboratorios e impulsa a tu equipo hacia los exigentes requisitos de los sistemas de calidad

ISO 15189

Consultoría de calidad para laboratorios clínicos

ISO 17025

Consultoría de calidad para laboratorios de ensayo

ISO 9001

Aplicada a laboratorios

Validación de Software en Industria Farmacéutica

Consultoría de laboratorios

Nuestro equipo de consultoría ofrece un servicio de asesoramiento e implementación de estándares de calidad internacionales específicos para laboratorios clínicos y químicos. Contamos con la experiencia necesaria en ISO 15189 e ISO 17025 para asegurar el éxito en tu auditoría externa con ENAC. 

Nuestro servicio también incluye:

consultoría de calidad para laboratorios

Preguntas frecuentes

AENOR es la entidad encargada de la traducción y publicación de normas internacionales. Éstas pueden comprarse a través de la web www.aenor.es.

La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Esta norma además de los procesos generales de gestión y organización del laboratorio, contempla los requisitos técnicos, de manera que pueda garantizarse la competencia técnica de los laboratorios, así como la validez y fiabilidad de los resultados que emite.

La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

Algunos ejemplos a modo de orientación → Laboratorios de Ensayo: ensayos físico-químicos, ensayos microbiológicos, ensayos sensoriales, etc. Laboratorios de Calibración, según los tipos de magnitudes que se calibran: dureza, dimensional, acústica, presión, masa, temperatura, etc.

Esta norma, además de los procesos generales de gestión y organización del laboratorio, contempla los requisitos técnicos, de manera que pueda garantizarse la competencia técnica de los laboratorios, así como la validez y fiabilidad de los resultados que emite.

Con la certificación del laboratorio se persigue la descripción de los procesos del laboratorio, y su seguimiento y medición. Con la acreditación, adicionalmente se asegura la competencia técnica del laboratorio para la realización de las actividades de ensayo/calibración (ej: acreditación en ISO 17025 e ISO 15189).

ISO 15189 es aplicable únicamente a ensayos con muestras biológicas de procedencia humana. Las muestras biológicas de origen no humano están incluídas en el alcance de la norma ISO 17025.

Sí, las fases preanalítica y postanalítica son fundamentales en la norma ISO 15189, y son una de sus principales razones de ser. Si el laboratorio no realiza estas actividades, pero participa de alguna manera en ellas, debe controlarlas. 

Por ejemplo, si la extracción de muestras de sangre se realiza en centros periféricos de obtención de muestras, el laboratorio debería formar al personal, garantizando que conocen los procesos asociados a la extracción, manipulación, conservación y transporte de muestras. Además, también debería realizar auditorías periódicas para detectar posibles desviaciones y oportunidades de mejora.

El tamaño de un laboratorio no es impedimento para la implantación de la norma ISO 17025. Lo importante es diseñar un sistema de calidad que se ajuste a las características del laboratorio, y se dimensione en función del tamaño del laboratorio, tratando de simplificar el sistema.

¿Cuánto vale/cuesta acreditar mi laboratorio?

Nos encantaría establecer una cifra exacta, pero la realidad es que el precio de una implementación depende mucho de varios factores: el tamaño del laboratorio, los alcances que se vayan a implementar y la cantidad de personal del laboratorio, entre muchos otros. Explícanos brevemente cómo es tu laboratorio para que te demos una cifra aproximada.

En primer lugar, se debe determinar el alcance al que aplicará la norma ISO 15189. En segundo lugar, es aconsejable contactar con una empresa de consultoría de calidad para laboratorios especializada en ISO 15189 que proporcione asesoramiento sobre el proceso. Es fundamental que el personal implicado disponga de formación e información a lo largo de todo el desarrollo del proyecto, para que una vez finalizado pueda gestionarlo de manera autónoma.

Lo primero es conocer la norma, los costes y actividades que implica la implantación del sistema de calidad, y definir el alcance del sistema de calidad. La acreditación ISO 17025 se realiza en base a tipos de muestras y ensayos. 

Aunque es posible acreditar todas las actividades del laboratorio, no es recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial. Se recomienda seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el sistema de gestión de calidad y, una vez implantado y acreditado el sistema, ir ampliando a nuevos métodos y muestras.

Aconsejamos que el laboratorio cuente con una empresa de consultoría de calidad para laboratorios especializada en ISO 17025 que sirva de guía durante todo el proceso de acreditación. 

En ICSA aportamos al proceso de implementación un profundo conocimiento de las normas. Nuestro equipo de consultoría de calidad para laboratorios está en continua formación y conoce al detalle las especificaciones de las normas específicas del ámbito clínico y de ensayo. 

En concreto, para ISO 17025, tenemos experiencia en diferentes áreas técnicas, como: microbiología, plaguicidas, ensayos físico-químicos, etc. Y para ISO 15189, en: microbiología, bioquímica, anatomía patológica y genética.

Nuestra sistemática de trabajo destaca por su robustez. Esta permite el seguimiento continuo del proyecto, de manera que puedan cumplirse los plazos propuestos para el desarrollo del proyecto.

Para una exitosa certificación es necesario contar con personal formado en los aspectos más relevantes de la ISO 9001 que afecten a la organización. El siguiente paso consistirá en el diseño y redacción de cada uno de los procesos que definen las actividades desarrolladas, así como las actividades de gestión de la calidad requeridas por la norma ISO 9001. Una vez implantado el sistema, la organización estará en condiciones de solicitar a la entidad correspondiente la realización de la auditoría externa.

En España, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) regula todas las actividades relacionadas con la fabricación y comercialización de medicamentos.

Entre estas actividades, se incluye la gestión informatizada de los procesos analíticos, que puedan realizarse mediante sistemas LIMS (Laboratory Information Management Systems).

En concreto, en el Anexo 11. Sistemas Informatizados de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, se recogen aspectos relativos a:

  • Personal relacionado con el software
  • Proveedores, que suministran o mantienen el software
  • Registro de datos
  • Archivo de datos
  • Auditoría de datos
  • Gestión de cambios en el software
  • Seguridad
  • Gestión de incidencias

El proceso de validación del software debe iniciarse desde el momento en que el laboratorio se plantea la adquisición de un software para el control y registro de sus procesos.

En primer lugar, debe realizarse una evaluación del proveedor del software, a fin de garantizar que puede cumplir los requisitos del software, durante la implementación y posteriormente en el mantenimiento del sistema.

Posteriormente, la validación del software debe abarcar como mínimo las siguientes fases:

  • Cualificación del Diseño (DQ, Design Qualification). Tiene por objeto revisar si se cumplen los requisitos definidos por el usuario del software.
  • Cualificación de la Instalación (IQ,Installation Qualification). Tiene por objeto evaluar si la puesta en marcha del software en términos de instalación, cumple los requisitos técnicos establecidos.
  • Cualificación de la operación (OQ, Operation Qualfication). En esta fase se evalúa que las diferentes funcionalidades del software operan correctamente, incluyendo situaciones extremas.
  • Cualificación del desempeño (PQ,Procedure Qualification). En esta última fase, se comprueba que las funcionalidades operan de acuerdo a los flujos de trabajo definidos por el laboratorio.

Te acompañamos durante todo el proceso

Contactas con nosotros
Realizamos un diagnóstico de la situación actual del laboratorio con respecto a la norma para definir el plan de trabajo. También definimos el alcance de la acreditación.
1
Evaluamos la situación de tu laboratorio
Realizamos un diagnóstico de la situación actual del laboratorio con respecto a la norma para definir el plan de trabajo. También definimos el alcance de la acreditación.
2
Redactamos la documentación del sistema de calidad
Elaboramos junto a ti los procedimientos y formatos que cumplan los requisitos de la norma.
3
Puesta en marcha
Para trabajar la documentación se definen diferentes bloques temáticos. Definimos para cada bloque temático un calendario y unos responsables.
4
Auditoría interna
Se evalúa que la implementación haya sido efectiva.
5
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Redactamos la documentación del sistema de calidad

Elaboramos junto a ti los procedimientos y formatos que cumplan los requisitos de la norma.

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Puesta en marcha

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5
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Nevis LIMS para optimizar tu laboratorio de genética

24 de mayo de 2024

11:00 h. *Hora peninsular y Baleares.

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Gestión de datos y trazabilidad en la cadena de producción farmacéutica con Nevis LIMS

Garantiza la trazabilidad de las muestras y resultados facilitando el cumplimiento de las GMP

31 de mayo de 2024

11:00 h. *Hora peninsular y Baleares.

Garantiza la trazabilidad de las muestras y resultados facilitando el cumplimiento de las GMP

Colaboraciones con Sociedades Científicas

ICSA establece acuerdos de colaboración con las sociedades científicas españolas de referencia con dos objetivos finales:

  • Promover la acreditación de los laboratorios.
  • Implementar sistemas de gestión de calidad específicos para la organización de actividades de control de calidad.

Más de 500 laboratorios en España disfrutan ya de un espacio más seguro y optimizado

Dra. Ana Calatrava.

Jefa del Servicio de Anatomía Patológica del IVO

“Desde que en el quirófano del IVO envasamos las muestras con atmósfera de protección en el sistema T-FILLER, nuestro laboratorio tiene la garantía de que las piezas llegan en perfecto estado de conservación y refrigeración. Por un lado, hemos conseguido reducir mucho el uso de formol en quirófano. Por otro lado, hemos optimizado la logística, ya que solo se transportan muestras desde quirófano a anatomía patológica una vez al día.”

Cristóbal Sánchez.

CEO de Microgaia Biotech

“El servicio de consultoría de ICSA cumplió todas nuestras expectativas en el proceso de implementación de ISO 17025 en nuestro laboratorio. Necesitábamos una asesoría completa sobre esta norma y nos la dieron. Tras la implantación, hemos ganado confianza en nuestro trabajo, fiabilidad y una mejora en la trazabilidad.”

Rosalía Guerra.

Laboratory Manager de AIMPLAS

“Desde que implantamos Nevis LIMS con todas las funcionalidades personalizadas según nuestros requerimientos, funcionamos de forma mucho más eficiente. ICSA ha sido capaz de escuchar necesidades no típicas de una empresa productiva que atiende actividades, empresas o aplicaciones donde está el plástico.”

Yolanda Pastor.

Responsable de Preanalítica del [Servicio de Análisis Clínicos del] Hospital General de Valencia

“A nosotros Nevis ST2 nos da mucha tranquilidad, ya que estamos seguros de que hemos ido cumpliendo todos nuestros requerimientos establecidos, con unos controles de temperatura y tiempo muy exigentes. Los errores han disminuido considerablemente desde que usamos ST2.”

Acuerdos de colaboración con facilitadores

ICSA establece acuerdos de colaboración con empresas de referencia en el sector, para garantizar que la aplicación de las metodologías de ensayo, junto con las especificaciones técnicas de los equipos, estén amparadas por normas de calidad.

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