En primer lugar, se debe determinar el alcance al que aplicará la norma ISO 15189. En segundo lugar, es aconsejable contactar con una empresa de consultoría de calidad para laboratorios especializada en ISO 15189 que proporcione asesoramiento sobre el proceso. Es fundamental que el personal implicado disponga de formación e información a lo largo de todo el desarrollo del proyecto, para que una vez finalizado pueda gestionarlo de manera autónoma.

Lo primero es conocer la norma, los costes y actividades que implica la implantación del sistema de calidad, y definir el alcance del sistema de calidad. La acreditación ISO 17025 se realiza en base a tipos de muestras y ensayos. 

Aunque es posible acreditar todas las actividades del laboratorio, no es recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial. Se recomienda seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el sistema de gestión de calidad y, una vez implantado y acreditado el sistema, ir ampliando a nuevos métodos y muestras.

Aconsejamos que el laboratorio cuente con una empresa de consultoría de calidad para laboratorios especializada en ISO 17025 que sirva de guía durante todo el proceso de acreditación. 

En ICSA aportamos al proceso de implementación un profundo conocimiento de las normas. Nuestro equipo de consultoría de calidad para laboratorios está en continua formación y conoce al detalle las especificaciones de las normas específicas del ámbito clínico y de ensayo. 

En concreto, para ISO 17025, tenemos experiencia en diferentes áreas técnicas, como: microbiología, plaguicidas, ensayos físico-químicos, etc. Y para ISO 15189, en: microbiología, bioquímica, anatomía patológica y genética.

Nuestra sistemática de trabajo destaca por su robustez. Esta permite el seguimiento continuo del proyecto, de manera que puedan cumplirse los plazos propuestos para el desarrollo del proyecto.

Para una exitosa certificación es necesario contar con personal formado en los aspectos más relevantes de la ISO 9001 que afecten a la organización. El siguiente paso consistirá en el diseño y redacción de cada uno de los procesos que definen las actividades desarrolladas, así como las actividades de gestión de la calidad requeridas por la norma ISO 9001. Una vez implantado el sistema, la organización estará en condiciones de solicitar a la entidad correspondiente la realización de la auditoría externa.

En España, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) regula todas las actividades relacionadas con la fabricación y comercialización de medicamentos.

Entre estas actividades, se incluye la gestión informatizada de los procesos analíticos, que puedan realizarse mediante sistemas LIMS (Laboratory Information Management Systems).

En concreto, en el Anexo 11. Sistemas Informatizados de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, se recogen aspectos relativos a:

• Personal relacionado con el software
• Proveedores, que suministran o mantienen el software
• Registro de datos
• Archivo de datos
• Auditoría de datos
• Gestión de cambios en el software
• Seguridad
• Gestión de incidencias

El proceso de validación del software debe iniciarse desde el momento en que el laboratorio se plantea la adquisición de un software para el control y registro de sus procesos.

En primer lugar, debe realizarse una evaluación del proveedor del software, a fin de garantizar que puede cumplir los requisitos del software, durante la implementación y posteriormente en el mantenimiento del sistema.

Posteriormente, la validación del software debe abarcar como mínimo las siguientes fases:

• Cualificación del Diseño (DQ, Design Qualification). Tiene por objeto revisar si se cumplen los requisitos definidos por el usuario del software.
• Cualificación de la Instalación (IQ,Installation Qualification). Tiene por objeto evaluar si la puesta en marcha del software en términos de instalación, cumple los requisitos técnicos establecidos.
• Cualificación de la operación (OQ, Operation Qualfication). En esta fase se evalúa que las diferentes funcionalidades del software operan correctamente, incluyendo situaciones extremas.
• Cualificación del desempeño (PQ,Procedure Qualification). En esta última fase, se comprueba que las funcionalidades operan de acuerdo a los flujos de trabajo definidos por el laboratorio.