¿Quieres la acreditacion ISO 15189 pero no sabes por dónde empezar? Te explicamos nuestra metodología de trabajo: 3 fases para la implementación de ISO 15189.
Los sistemas de gestión de la calidad específicos para laboratorios clínicos son herramientas que monitorizan, controlan y gestionan todos los procesos del laboratorio para demostrar competencia técnica y fiabilidad de los resultados.
La norma específica para los laboratorios clínicos es ISO 15189. Esta norma establece los requisitos que tiene que cumplir un laboratorio para implementar un sistema de gestión de la calidad que garantice la validez técnica de los resultados.
¿Cuáles son los pasos a seguir para conseguir la acreditacion ISO 15189?
Antes de empezar, es importante que leas y conozcas la norma.
¿Dónde puedes conseguir la norma? Se trata de una norma extensa y muy específica, que conviene conocer al detalle. Puedes adquirir la norma en su más reciente actualización en la página web de AENOR.
¿Qué ocurre si no tienes tiempo o recursos para conocer la norma? ¡No te preocupes! Es lo que ocurre en la mayoría de los casos. Por eso, es tan común contar con el apoyo y acompañamiento de un servicio de consultoría externo.
¿Conoces todos nuestros servicios de consultoría especializados en laboratorios?
A continuación, explicaremos las 3 fases para la implementación de ISO 15189. Toma nota:
3 fases para la implementación de ISO 15189
Primera fase: Análisis de la situación inicial
Una vez establecido el contacto, hacemos una primera evaluación de la situación de tu laboratorio. Este punto es importante para saber desde dónde partimos. Aquí realizaremos las siguientes tareas:
- análisis de la organización
- su situación en materia de calidad
- evaluación del grado de adecuación al Sistema de Calidad que especifica la norma ISO 15189
Segunda fase: definición e implementación del sistema de gestión de calidad
En esta fase se define y desarrolla la documentación del sistema de gestión de la calidad y la formación para su implementación. Es decir, redactamos los procedimientos adecuados a las necesidades y a la realidad de la organización.
En concreto, para la implementación de la norma ISO 15189, es esencial contar con un adecuado asesoramiento técnico para determinados aspectos, como procedimientos de ensayo, control de calidad, validación del método, gestión de equipos y muchos más.
Tercera fase: auditoría interna del Sistema de Gestión de la Calidad
La Auditoría Interna es un requisito normativo previo a la Auditoría Externa con ENAC. Se trata de la última fase del proyecto, en el que el equipo de consultoría dota a todas las personas de la organización de los recursos necesarios para afrontar la Auditoría Externa.
Es un momento crucial para resaltar también todas las desviaciones frente a la norma ISO 15189 que todavía pueden surgir para su resolución.
Auditoría Externa con ENAC
Cuando tu laboratorio está preparado para asumir la Auditoría Externa, ICSA se encarga de realizar la preparación y el envío de toda la documentación necesaria a ENAC.
Estamos contigo desde el principio hasta el final. Durante todo el proceso de implementación y después de la Auditoría Externa, nuestros consultores te acompañan, te apoyan y te asesoran en la resolución de las posibles desviaciones.
¿Necesitas más información sobre las fases de implementación de ISO 15189? ¡Contáctanos! Te resolvemos todas tus dudas.
