Casi 10 años después de la última actualización, se acaba de aprobar la ultima version de la norma ISO 15189, específica para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano. Todavía se encuentra pendiente su publicación como norma española.
La acreditación según la norma ISO 15189 permite asegurar la validez y fiabilidad de los resultados y diagnósticos emitidos por los laboratorios. Además de la mejora de los procesos internos de los laboratorios, la acreditación beneficia a los pacientes, al poder disponer de mejores diagnósticos.
Norma ISO 15189 ultima version – ¿En qué consiste la actualización de la norma?
Aunque no se han producido grandes cambios a nivel técnico, en esta ultima version de la norma ISO 15189 sí se incorporan algunos cambios relevantes.
Algunas actualizaciones de la norma ISO 15189:
- La estructura de la norma cambia totalmente para alinearse con otras normas relacionadas, como ISO 9001 o ISO 17025. La finalidad es facilitar la integración entre diferentes sistemas de gestión de calidad.
- Se profundiza en la sistemática de identificación y evaluación de riesgos en relación a todas las actividades del laboratorio.
- Se integran los requisitos de la norma ISO 22870. Esta norma especificaba los requisitos relativos a pruebas realizadas junto al paciente (POCT, Point Of Care Testing).
- Esta ultima version de la ISO 15189 también incluye una introducción de los planes de contingencia y emergencias, que se han catalogado como imprescindibles para garantizar la seguridad tanto de los pacientes como de los trabajadores. Esta cuestión ha sido importante de abordar tras la situación sanitaria vivida los últimos tres años debido a la pandemia del COVID-19.
¿Cómo me afecta la ultima version ISO 15189 si ya estoy acreditado?
Si ya estás acreditado con ISO 15189, revisa tu sistema de gestión de calidad para implementar los nuevos requisitos.
Próximamente, ENAC publicará un documento de transición en el que se indicarán los plazos para la adaptación a la nueva versión de la norma. Habitualmente, estos plazos tienen en consideración que el laboratorio debe incorporar cambios en su sistema de gestión de calidad.
Acreditación ISO 15189, ¿cómo hacerlo?
Si has decidido dar el paso con tu laboratorio para garantizar un servicio de calidad mediante la implementación de ISO 15189, te recomendamos que hagas lo siguiente.
¿Puedo acreditarme solo? La respuesta es que sí, pero nuestra experiencia nos dice que el proceso es más sencillo con ayuda.
Las normas de gestión de la calidad son complejas, extensas y requieren mucho tiempo de trabajo. La forma más sencilla de hacerlo es mediante una consultora externa especializada.
El equipo consultor de ICSA te lo pone muy fácil:
- Analizamos la situación de tu laboratorio y averiguamos en qué punto se encuentra para comenzar a trabajar.
- En colaboración con el personal experto del laboratorio, elaboramos los procedimientos y formatos para que cumplan con los requisitos de la norma.
- ¡Nos ponemos en marcha! Definimos bloques temáticos y los calendarizamos para trabajar por objetivos.
- Una vez completada la implementación, realizamos una auditoría interna para que estés preparado/a frente a la auditoría de ENAC.
ICSA es una empresa especializada en ofrecer soluciones a laboratorios. Nuestro equipo está formado y tiene la experiencia necesaria para trabajar codo con codo con el personal del laboratorio.
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Acreditación laboratorios clínicos ISO 15189
¿Qué laboratorios pueden acreditarse bajo la norma ISO 15189?
Esta norma de sistema de gestión de la calidad es específica para laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano.
Algunos ejemplos de laboratorios que pueden acreditarse con la norma ISO 15189:
- Laboratorios de Análisis Clínicos
- Laboratorios de Anatomía Patológica
- Laboratorio de Bioquímica
- Laboratorios de Hematología
- Laboratorio de Inmunología e Histocompatibilidad
- Laboratorio de Biología Molecular
- Laboratorios de Genética
¿Es tu laboratorio uno de ellos? ¡Atrévete! Da el paso y conviértete en un laboratorio de referencia.
