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La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 fue diseñada para que la utilicen los laboratorios de ensayo y calibración cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se reconoce su competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a las exigencias de los organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus clientes.
La Norma ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de calidad. El objetivo principal de ésta es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. La norma contiene tanto requisitos de Gestión como requisitos Técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios. Favoreciendo la creación de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, y un profundo conocimiento interno de la organización, proporcionando flexibilidad en la adaptación a necesidades y cambios del entorno. Estos requisitos son empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada. Finalmente, la Acreditación del Laboratorio será el reconocimiento formal de la competencia y capacidad Técnica para llevar a cabo análisis específicos.
El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.
La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma además de los procesos de gestión, contempla los requisitos técnicos, de manera que pueda garantizarse la competencia técnica de los laboratorios, así como la validez de los resultados que emite.
El alcance de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es la acreditación de laboratorios de ensayo y/o calibración, incluyendo diferentes ámbitos. A continuación, se indican algunos ejemplos a modo de orientación: Laboratorios de Ensayo: ensayos físico-químicos, ensayos microbiológicos, ensayos de compatibilidad electromagnética, ensayos sensoriales, etc. Laboratorios de Calibración, según los tipos de magnitudes que se calibran: dureza, dimensional, acústica, presión, masa, temperatura, etc.
En cada país miembro de la organización ISO, se designa como mínimo un organismo de acreditación, que es responsable de las actividades de acreditación. En España, esta organización es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
El pequeño tamaño de un laboratorio no es impedimento para la implantación de la norma ISO 17025. Lo importante es diseñar un sistema de calidad que se ajuste a las características del laboratorio, y se dimensione en función del tamaño del laboratorio, tratando de simplificar el sistema.
En AENOR, que es la única entidad reconocida en España para comercializar las normas UNE. Se puede comprar a través de su página web www.aenor.es.
Con la certificación del laboratorio se garantiza el cumplimiento de los requisitos de una norma (ej: certificación ISO 9001), con la acreditación, adicionalmente se asegura la competencia técnica del laboratorio para la realización de las actividades de ensayo/calibración.
Lo primero es conocer la norma, los costes y actividades que implica la implantación del sistema de calidad, y definir el alcance del sistema de calidad. La acreditación ISO 17025 se realiza en base a tipos de muestras y ensayos. Aunque es posible acreditar todas las actividades del laboratorio, no es recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial. Se recomienda, seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el sistema de gestión de calidad, y una vez implantado y acreditado el sistema, ir ampliando a nuevos métodos y muestras.
Laboratorio Moprilab
CECAV Comunidad Valenciana
RIIA Comunidad Valenciana
Laboratorios Aduanas de la Agencia Tributaria
ISO 9001 Características Técnicas
ISO 14001 Características Técnicas
ISO 17043 Características Técnicas
ISO 22716 Características Técnicas
www.iso.org/iso-17025
www.aenor.es/iso-17025
www.enac.es/entidades-acreditadas
Evolución de la ISO 17025
Congreso de Calidad Norma ISO17025
La ISO 17025 en el Simposio Internacional de Cromatografía